Odborná verejnosť

Skupina AGEL ponúka spoluprácu v oblasti klinického skúšania liekov a zdravotných pomôcok. V našich zdravotníckych zariadeniach disponujeme skúsenými študijnými centrami, moderným vybavením a zázemím pre úspešnú realizáciu klinického skúšania liekov a zdravotných pomôcok. Klinické skúšania sú vykonávané v súlade s platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, národnými a medzinárodnými odporúčaniami a pokynmi príslušných orgánov štátnej správy týkajúce sa klinického hodnotenia v súlade s etickými princípmi.

V prípade záujmu o realizáciu klinického skúšania v našich zdravotníckych zariadeniach smerujte všetky Vaše otázky na kontaktnú osobu:

PhDr. RNDr. Andrej Kováč, PhD. MPH
Manažér sekcie klinických štúdií
Vzdelávací, vedecký a výskumný inštitút AGEL n. o.
Palisády 56, 811 06 Bratislava, Slovenská republika
e-mail: andrej.kovac@agel.sk
tel.: +421 910 700 669

Informácie pre sponzorov/zadávateľov klinického skúšania

Feasibilita

V prípade Vášho záujmu o realizáciu klinického skúšania kontaktujte Manažéra sekcie  klinických štúdií, pomôžeme vám nájsť vhodného lekára  a pracovisko v rámci našej siete zdravotníckych zariadení.

Príprava klinického skúšania

Zabezpečíme potrebnú dokumentáciu pre podanie  klinického skúšania na EK/ ŠÚKL ako čestné vyhlásenia, povolenia na prevádzku, certifikáty a pod.

Iné služby

V prípadne že potrebujete realizáciu MRI/PET/CT/RTG pre skúšanie ktoré sa priamo nevykonáva v zdravotníckych zariadeniach našej sieti, ponúkame Vám možnosť zazmluvniť si len naše pracoviská v nemocniciach pre výkon MRI/PET/CT/RTG.

Zmluvy

Sekcia klinických štúdií koordinuje vyjednávanie zmlúv a rozpočtu. Po skončení procesu vyjednávania zabezpečíme podpisy zmlúv v našich zdravotníckych zariadeniach.

K začatiu vyjednávacieho procesu zmluvy prosím predložte:

• Návrh zmluvy o vykonaní klinického skúšania (akceptujeme dvojstranné zmluvy medzi zadávateľom či ním oficiálne oprávnenou CRO a zdravotníckym zariadením, prípadne trojstranné zmluvy medzi zadávateľom, či ním oficiálne oprávnenou CRO, skúšajúcim a zdravotníckym zariadením) a prípadné ďalšie zmluvy súvisiace s vykonávaním daného klinického hodnotenia
• Plnú moc (v prípade, že zmluvu podpisuje napr. CRO v zastúpení sponzora)
• Návrh rozpočtu
• Protokol klinického skúšania a jeho zhrnutie (Protocol Synopsis) v slovenskom jazyku.
• Súhlasné stanovisko MEK/ LEK/ ŠÚKL
• Vzor informovaného súhlasu subjektu.
• Poistný certifikát

Registrácia v OMS systéme

Všetky naše zdravotnícke zariadenia, v ktorých ponúkame možnosť realizovať klinické skúšanie sú zaregistrované v OMS systéme (Organisation Management Services) Európskej liekovej agentúry, pre realizáciiu klinických skúšaní v CTIS (Clinical Trials Information System).

Etické komisie

Všetky naše ústavné zdravotnícke zariadenia majú zriadenú vlastnú etickú komisiu. Kontaktné údaje na etické komisie jednotlivých nemocníc:

Prehľad spoločností a zdravotníckych zariadení skupiny AGEL nájdete tu:

• pre Českú republiku: seznam společností skupiny AGEL
• pre Slovensko: zoznam spoločností AGEL SK